В ходе семинара рассматривается процесс риск-менеджмента при производстве медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла – от проектирования до производства, продажи, эксплуатации и утилизации. Рассматриваются примеры составления файла риск-менеджмента в структуре технического файла изделия, которое требуется согласно европейским директивам по СЕ –маркировке. Использование требований стандарта ISO31000 по риск-менеджменту и рекомендаций компетентных органов по надзору за медицинскими изделиями Евросоюза.
ПРОГРАММА:
1. Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;
2. Терминология менеджмента рисков. Практикум;
3. Требования ISO 14971, место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485:2016. Менеджмент рисков при планировании производства;
4. Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска
5. Практикум по методологии:
Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;
Идентификация рисков;
Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;
Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы
6. Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам
7. Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?
Ответы на вопросы. Практические рекомендации.
Корпоративный семинар
Вы можете заказать обучение по этой теме для своего коллектива. Мы свяжемся с Вами, согласуем программу и кандидатуру тренера. Программа будет адаптирована под специфику деятельности вашей компании. Семинары проводим в любом городе РФ и сопредельных государств.
Обучение может пройти в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.
Не нашли нужную программу? Обязательно пришлите нам запрос на интересующую Вас тему.
Индивидуальное обучение
Хотите пройти обучение индивидуально в удобные для Вас даты? Пришлите нам заявку для согласования программы и дат. Минимальная длительность: 1 день - 8 ак. часов (1 академический час = 45 мин.). Занятия проводятся в оборудованном тренинг-зале в центре Санкт-Петербурга. В стоимость входят рабочие материалы, сертификат, кофе-брейки.
Участники из других городов могут заказать индивидуальное обучение в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.
При корректировке программы обучения под пожелания Клиента возможно изменение стоимости.
